Sufentanil: Kontroversiell opioiddrog starkare än Fentanyl närmar sig godkännande

Medan amerikansk opioidkris förvärras, är en kraftfull ny opioid smärtstillande medel redo att få regeringens godkännande. Federal Drug Administration överväger en ny drogansökan för en ny form av sufentanil, en potent opioid som Drug Enforcement Administration säger är tio gånger mer potent än fentanyl och 1000 gånger starkare än morfin. Den 12 oktober röstade FDA-anestetik och analgetiska läkemedelsprodukters rådgivande kommitté (AADPAC) 10-3 för att ge råd till FDA att godkänna drogen.

Sufentanilinjektioner har använts av läkare på sjukhus i ungefär 20 år, men den nya formuleringen, som tillverkats av AcelRx under varumärket DSUVIA, använder en engångsstämpel för att leverera sufentanil i ett litet piller som löser sig under tungan. Röstmarginalen på 10-3 föreslår att denna omröstning kommer att passera men belyser kontroversen kring detta läkemedel. Även AADPAC: s chef, Raeford Brown, M.D., är starkt emot.

Brown, en professor i anestesiologi och barnläkare vid University of Kentucky, varnade i ett uttalande att det helt enkelt inte finns tillräckligt med bevis för att fördelen med att sätta annan opioid på marknaden är motiverad av den risk det kan utgöra för folkhälsan:

Sufentanil är ett fall i punkten. Det har använts som ett intravenöst (IV) medel av kliniker endast i sjukhusinställningar i mer än tjugo år. Det är ett mycket potent opioid med betydande risker för andningsdepression, avledning, missbruk och död.Det är så potent att missbrukare av denna intravenösa formulering dör ofta när de injicerar den första dosen; Jag har sett detta i återupplivande läkare, medicinska studenter, tekniker och andra vårdgivare, några framgångsrikt, som en del av mina uppgifter som kliniker i ett stort akademiskt sjukhus. Eftersom det är så kraftigt, kan dosvolymen, vare sig i IV-formuleringen eller sublingualformen, vara ganska liten. Det är sålunda ett extremt avledbart läkemedel, och jag förutspår att vi kommer att stöta på avledning, missbruk och död inom de första månaderna av dess tillgänglighet på marknaden.

Kan avledning undvikas?

Möjligheten att avleda - när ett receptbelagd läkemedel går in i händerna på personer utan recept - är en av de största bekymmerna om att sätta nya opioida läkemedel på marknaden. Den pågående opioidöverdoskkrisen drivs i stor utsträckning av fentanyl-sorter, så en ny typ av fentanyl på marknaden står inte över som goda nyheter för folkhälsan.

Men trots drogens uppenbarligen dåliga optik hävdar AcelRx och FDA att DSUVIA endast skulle användas på sjukhus av läkare och är därför inte ett hot för avledning.

Kevin Kunzmann, en associerad redaktör på MD Magazine, stöder tanken att DSUVIA skulle vara säkert begränsat inom sjukhusens väggar. Han skrev på fredag ​​att de stora nyheterna "verkade ha förlorat viktiga detaljer när de skrev sina rubriker", och påpekade att risker för missbruk är överblåst eftersom DSUVIA skulle användas på sjukhus under nära läkartillsyn.

Riskerna är höga

Ett 2008-papper i tidningen anestesiologi visade att sufentanil var ett av de läkemedel som anestesiologer oftast sa att de använde vid behandling av beroende. Med andra ord, även de läkare som är ansvariga för att på ett säkert sätt dispensera substansen, har inte varit immun för frestelsen att missbruka den. Konsekvenserna kan vara dödliga: Ett 2005-papper i tidningen Narkos och analgesi visade att 19 procent av anestesiologiska träningsprogram i USA hade sett minst en bosatt dö innan de fick behandling av läkemedel mellan 1991 och 2001.

Bruna och offentliga medborgare tar upp problemet med att FDA och AADPAC inte verkar ha gjort sig realistiska med dessa risker eller med risken att DSUVIA kommer att vidarebefordras utanför av sjukhus. De citerar beslutet att utesluta FDA: s rådgivande kommitté för läkemedelssäkerhet och riskhantering från mötet den 12 oktober som bevis för att FDA planerar att gå vidare med läkemedlets godkännande, oavsett riskerna.

"FDA verkar ha gjort ett avsiktligt beslut att undvika att inkludera full DSRMAC i översynen av sublinguella sufentaniltabletter för att luta resultatet av AADPAC till godkännande", skrev cheferna för den offentliga medborgarens hälsovetenskapliga grupp, kallar uteslutningen "oförklarlig".

FDA-talesmännen nekade att kommentera DSUVIA-godkännandeprocessen eller Browns uttalande av opposition och sade bara att "Även om rådgivande kommittéer ger rekommendationer till byrån, fattar FDA de slutliga besluten."

FDA förväntas fatta beslut om AcelRx nya läkemedelstillämpning senast den 3 november.