En ketaminliknande läkemedel som behandlar depression kan snart få FDA-godkännande

Fram till nyligen kunde livsmedels- och drogadministrationens nygrönbehandling av depression ha verkade mer hemma i en klubb än i en psykisk hälso-klinik. Esketamin, en kemikalie som är mycket nära besläktad med partikärlet ketamin, är den aktiva ingrediensen i en ny Johnson och Johnson nässpray som diskuteras av en panel av FDA-experter på tisdag. Efter granskning av undersökningen röstade panelen överväldigande till förmån för läkemedlets säkerhet och effekt vid behandling av depression, vilket tog det ett steg närmare mot FDA-godkännande.

Ketamin används medicinskt som ett bedövningsmedel och, mindre juridiskt, som ett partiläkemedel på grund av dess förmåga att framkalla ett trance tillstånd. Trots detta rykte har både ketamin och kusin esketamin visat löfte som behandling för depression och migrän.

I mötet på tisdag var FDA-rådgivningen svepad av det befintliga beviset och röstade 14-2 för drogen, rapporterade NBC News.

"Jag tror att esketamin har potential att vara en spelväxlare vid behandling av depression … Jag använder termen potential eftersom problemen med kostnad och patientens tillgänglighet måste lösas, säger Walter Dunn, Ph.D., en av de panelmedlemmar.

Potential Downsides

Beslut om huruvida esketamin ska få FDA: s stämpel för godkännande innebar att balansera sin potential för missbruk med dess potential för behandling. Just nu är ketamin ett läkemedel i Schedule III i USA, vilket tyder på att det har en måttlig till låg potential för missbruk (Tylenol med kodin finns också i denna kategori). Men det är inte att säga att det inte kommer med risker. Exempelvis visar en del undersökningar att det påverkar opioidreceptorer - samma som är inblandade i opioidmissbruk och missbruk - vilket tyder på att det måste finnas en plan för att hjälpa potentiella patienter att avvika av esketamin så småningom. I sammanfattande dokument rekommenderade FDA: s paneler också att inkludera ett varningsutlåtande om de läkemedelsvarande användarna att "de långsiktiga kognitiva effekterna av upprepad exponering mot ketamin är inte väl förstådda".

Panelen är överraskande mycket försiktig med det nya läkemedlet. En medlem, Steve Meisel, Ph.D., systemdirektör för läkemedelssäkerhet vid Fairview Health Services i Minneapolis, gick så långt som att kalla det ett "otäckt läkemedel".

"Det har funnits i 50 år. De av oss som har sett det används vet att biverkningsprofilen är stor, "sa han Bloomberg.

Potentiella uppbackningar

Det finns emellertid tvingande bevis för att esketamin fyller ett gap i mentalvårdsbehandling och kan faktiskt ge bättre behandling än nuvarande alternativ för depression. Till exempel ett papper publicerat 2018 i American Journal of Psychiatry visade att en esketamin nässpray var effektivare än en placebo vid behandling av stor depressiv sjukdom och lindrande tankar om självmord hos sex patienter. Det är bara ett exempel på många kliniska prövningar i USA och därutöver som visar liknande resultat.

Förutom att väga vetenskapen bakom esketamin, ansåg panelen också hur det jämfördes med existerande behandlingar för depression. I dokumentation som beskriver FDA: s strategi för att granska drogen, anger byrån att läkemedlet är avsett att ta itu med behandlingsresistent depression (TRD) - det vill säga depression som inte har svarat på minst två andra typer av behandling. De nuvarande alternativen för behandling av denna typ av depression är begränsade, och till och med erkänner FDA att de inte är stora: "TRD-behandlingar förblir ett ofatt medicinskt behov", anger dokumenten från tisdagens möte.

Vad är nästa för Esketamin?

Kort sagt, tanken att ketamin skulle kunna bli ett bra behandlingsalternativ för vissa typer av depression har cirkulerat ett tag. Resultaten av tisdagens omröstning skulle kunna gå långt för att säkra FDA-godkännande för drogen.

Ändå är det långt ifrån en klar affär. Även om 14-2-rösten verkar som en bra indikator på att nässprayen kan se FDA-godkännande, kommer byrån inte officiellt att meddela sitt beslut till den 4 mars.