Spravato: Utgivningsdatum, Kostnad, Ingredienser för Ketamin Anti-Depressant

Ketamin, som en gång sadelats med ett dåligt rykte som ett 90-årigt trance-läkemedel, har officiellt slutfört ett FDA-godkänt rebrand för sin förmåga att dramatiskt förbättra depressionssymptom mycket snabbare än andra behandlingar.

Den tydliga näsprayen heter Spravato, och den är tillverkad av Johnson & Johnson. FDA rekommenderar Spravato för patienter som har "behandlingsresistent depression", vilket innebär att de har försökt minst två andra behandlingsalternativ för att hantera sitt tillstånd utan framgång. Det uppskattas att en tredjedel av personer med depression har den sort som är behandlingsresistent.

Tisdagen den 5 mars deklarerade FDA den ketaminbaserade nässprayen som ett säkert och effektivt sätt att behandla depression, och forskning visar att läkemedlet kan vara effektivt i timmar i stället för veckor. Resultaten krediteras användningen av esketamine, en av de två spegelbildsmolekylerna som bildar ketamin.

#FDAapprover ny terapi för behandlingsresistent depression. Denna behandling kommer endast att finnas tillgänglig på ett certifierat läkarmottagningskontor eller klinik: http://t.co/zbG4smlbL0. pic.twitter.com/ZZkJz9PPeV

- FDA Drug Information (@ FDA_Drug_Info) 6 mars 2019

Många kliniska prövningar tyder på att estketamin har ett stort löfte som depression, så mycket att en FDA-panel röstade 14-2 för att godkänna den i februari. FDA har nu följt igenom dessa rekommendationer, och patienter med depression kommer snart att få prova det.

Hur fungerar Spravato?

En del av anledningen till att Spravato gör ett stänk är dess primära ingrediens. Esketamine är en av de två spegelbildsmolekylerna som utgör sin modermolekyl, ketamin. (Ketamin är faktiskt redan FDA-godkänd som en narkos och säljs under varumärket Ketalar.) Ketamin har också visat ett löfte som en behandling för depression men ketamins rekreationsmissbrukspotential görs esketamine mycket mer attraktiv för FDA: s experter för godkännande som ett anti-depressiva medel.

Spravato skiljer sig från tidigare behandlingar för depression på två fronter: För en fungerar det snabbt - i timmar i stället för veckor. I en klinisk studie publicerad i Den amerikanska Journal of Psychiatry i december 2017 såg 55 procent av patienterna som fick ketaminbehandlingar en minskning med 50 procent av självmordstankar efter bara 24 timmar. Endast 30 procent av kontrollgruppen såg en minskning av självmordstankar under denna tidsperiod. Som jämförelse är andra antidepressiva läkemedel avsedda att fungera under veckan.

Spravato är också anmärkningsvärt eftersom det verkligen fungerar annorlunda än andra anti-depressiva medel. En gemensam klass av anti-depressiva medel är selektiva serotoninåterupptagningsinhibitorer (t ex Prozac). Dessa läkemedel hjälper hjärnan att öka sina serotoninnivåer, en neurotransmittor med rykte för effekter på humör. Ketamin och esketamin, å andra sidan, utövar effekter på en annan neurotransmittor, kallad glutamat. Det gör det till ett lovande alternativ för dem vars depression inte behandlas genom att justera serotoninhalterna.

Hur mycket kostar Spravato?

Precis som många receptbelagda läkemedel blir prissättningen för Spravato komplicerad. För patienter kommer kostnaden i hög grad att bero på försäkringsskydd, hur ofta de behandlas och vilken dos de ges under varje session.

I ett mail till Omvänd, Greg Panico, en talesman för Johnson & Johnson, förklarar Spravatos kostnad genom att prata om "grossistförvärvsprissättning". Det är prisklinikerna kommer att betala för att få läkemedlet för sina patienter, förutsatt att de inte får några rabatter, regeringen subventioner eller specialerbjudanden från läkemedelsföretaget.

Under den första behandlingsmånaden får patienterna antingen en 56 mg dos eller en 84 mg dos av läkemedlet två gånger per vecka. Kostnaden för Spravato per behandlingssession kommer att sträcka sig från $ 590 - $ 885 för kliniker (igen, på den här tiden är det svårt att fastställa den out-of-pocket-kostnaden för patienterna). Panico tillägger att Spravatos grossistpris är "i allmänhet jämförbart med andra specialläkemedel för psykisk hälsa, såsom långverkande injicerbara medel för behandling av schizofreni."

Hur tar folk Spravato?

Bara för att FDA har givit Spravato sitt godkännandestämpel, betyder det inte att det inte finns några risker. Ketaminbaserade behandlingar är kända för att inducera tranceliknande tillstånd, och i kliniska prövningar visade några patienter som tog Spravato biverkningar som disassociation, yrsel, sedering, minskad känsla eller känslighet, ångest, slöhet, ökat blodtryck, kräkningar och känsla berusad, enligt FDA: s utgåva.

En studie, publicerad i augusti 2018 i American Journal of Psychiatry gick så långt att föreslå ketamin är en opioid efter att forskare visat att det aktiverade opioidreceptorer i hjärnan. Dessa författare föreslår att "ketamin ska ges under en psykiaters övervakning och övervakning och med planer på att överföra patienter från ketamin till andra läkemedel eller enheter om depression återkommer." Med andra ord kan du inte gå ut genom dörren av ditt läkarkontor med Spravato.

FDA samtycker också till att Spravato har potential för missbruk. Därför kan patienterna bara ta det under överinseende av en läkare, som bokstavligen ser att de snarkar näsprayen.

Enligt Johnson & Johnsons föreskrivningsinformation kommer proceduren att gå något så här: En typisk Spravato-dos är två sprutor från en enhet som innehåller totalt 28 mg av läkemedlet. Beroende på om patienten tar 56- eller 84 mg-dosen, kommer patienten antingen att snorta innehållet i två eller tre enheter. Johnson & Johnsons rekommendation anger också att läkaren ska övervaka patienter för minst två timmar efter administrering av Spravato.

När kommer Spravato att släppas ut?

Spartavo mottog endast FDA godkännande tisdagen den 5 mars och eftersom läkemedlet endast kan administreras på ett mycket specifikt sätt kommer det endast att finnas tillgängligt på certifierade platser. Panico förklarar att denna godkännandeprocess pågår, så det finns inget exakt frisläppningsdatum specificerat för Spravato, men det kan vi förvänta oss att se någon information om vilka behandlingscentra som ska bära den snart.

"Senare i mars kommer det att finnas en webbplats där människor kommer att kunna spåra vilka webbplatser som är certifierade inom sitt område", sa han.

Här är en länk till den webbplatsen, som bör uppdateras snart som webbplatser får godkännande för att administrera drogen. Från och med den 6 mars finns det inga listade hittills.