Weed-Like Drug Studies Avbrutits i ett stort slag mot PTSD Research

En ledande medicinsk forskare vid New York University har avskedats och flera kliniska studier stängdes efter att protokollbrott upptäcktes i en studie om effekterna av ett cannabisliknande läkemedel för patienter med posttraumatisk stressstörning.

Nyheten kommer som ett stort slag mot PTSD-sufferers, och i synnerhet för försöksdeltagare, som nu måste acceptera att de offer som de gjorde för forskningen kom till intet.

Diane Ruffcorn var en av deltagarna i en rättegång ledd av Pfizer, som tog bilder av patienternas hjärnor medan de tog antingen ett experimentellt läkemedel som utvecklades för att efterlikna effekterna av marijuana eller placebo. Hon skriver om sitt liv som överlevande av barndommissbruk och som marsvin för PTSD-forskning.

"Att säga att jag är extraordinärt besviken skulle vara en grov underdrift", skrev Ruffcorn på hennes blogg, kallad A Little Bent, tidigare i månaden. "Besviken i resultatet. Besviken över hur studierna genomfördes. Besviken på mig själv för …? Kommer jag hoppas upp? Lyssnade inte på min tarm när saker verkade fel? Jag är inte säker. "Hon uttryckte skräck på speciellt att data från alla de tre försök som hon deltog i skulle slängas ut.

Inlägg av alittlebent.

NYU: s ledning på försök, dr. Alexander Neumeister, lämnades i tjänstledighet efter att medarbetarna väckte oro över överensstämmelse med forskningsstandarder med universitetet. Han avgick senare. Hans advokat berättade för New York Times att medan protokollöverträdelser inträffade, var de inte lika otroliga som universitetet har gjort dem till att vara.

En FDA-undersökning fann att otillräcklig övervakning gavs deltagarna, att vissa register var förfalskade, och att fallhistoriken var felaktig eller ofullständig. Överträdelserna "äventyrar ämnessäkerhet och välfärd och ger upphov till oro över giltigheten och integriteten hos de uppgifter som samlats in på din webbplats", enligt en FDA-brev till Neumeister som erhållits av Times.

Det kan vara sant att Neumeister och team gjorde sitt bästa under försök. Nya PTSD-behandlingar behövs desperat, och det är lätt att se hur forskare kan känna att slutet motiverar medel för att uppnå det målet. Det är också klart att rättegången hade betydande hinder att övervinna. Studien, som skulle innehålla 50 deltagare, lyckades bara inskriva 14. Ruffcorn rapporterar att hon uthållit fem "falska start" där hon fick veta att försöken skulle börja, men de gjorde det inte. Varje gång blev hon ombedd att släcka allt läkemedel hon använder för att hjälpa till att hantera hennes trauma och sedan tillbaka.

Ruffcorn skrev detta i en post med titeln "Scared Shitless, Beyond Ready" dagen innan hon reste till New York för att delta i studien:

Det har varit en väldigt lång väg att komma till denna punkt. Tusentals miles reste, omfattande psykologiska och fysiska arbetsupplägg, hjärnskanningar … men det har varit lika validerande som det har varit utmattande. TIO MÅNADER av planering och förberedelse. Jag har tagits av och lagt tillbaka på mina mediciner fem gånger på grund av falska startar. Jag är stekt.

Men här är jag ENDAST. Efter all denna tid, alla förseningar, alla höga, alla låga - det är dags.

Jag vet och förstår att jag kommer att bli uppsåtligen utlöst flera gånger. Mer pokes, fler prods, fler frågor, fler skanningar. Jag vet att jag sannolikt kommer att smälta ner. Jag vet att detta läkemedel kanske inte ens fungerar.

Jag vet också att jag kommer att vara omgiven av några av de mest kvalificerade och lysande sinnena i PTSD-forskning - och jag litar på sin kunskap och etik. Jag vet att de kommer att ta utmärkt hand om mig.

Det är möjligt att Neumeister och hans team misslyckades med att följa protokoll till brevet av respekt för deltagare som Ruffcorn som redan hade väntat så länge, men det olyckliga resultatet av detta misslyckande går utöver förlusten av förtroende. Kräver PTSD-sufferers att återuppliva sitt trauma medan de genomgår hjärnskanningar och andra tester är ett ganska stort fråga, särskilt när bara hälften av dem får läkemedlet avsedda att minimera symtom och resten bara en placebo.

Avslutandet av försöken är ett slag mot försöksdeltagare och till NYU, men det är också ett stort bakslag för PTSD-forskning i allmänhet. Det finns för närvarande inga receptbelagda mediciner som har formulerats specifikt för PTSD, och många patienter finner ingen lättnad från antidepressiva läkemedel ensamma eller i kombination med psykoterapi. MDMA (den aktiva föreningen i ecstasy) har visat en hel del löfte när det används i en terapeutisk miljö, även om FDA-godkännande fortfarande är minst fem år ut.

Många sufferers finner emellertid att marihuana användning underlättar symptom. Försök att bevisa ut marijuana som PTSD-terapi pågår, men de står inför betydande regler och finansiella hinder. För det gör det långa historien om drogförbud det politiskt impopulärt för statliga bidrag att gå mot marijuanaforskning. Och eftersom du inte kan patentera marihuana, kan du inte få läkemedelsföretag att finansiera dyra kliniska prövningar. Det är emellertid möjligt för dem att skapa derivatämnen som är potentiellt lönsamma, vilket var fallet i förevarande fall. Uppsägningen av denna forskning kan skada Pfizer och andra läkemedelsföretag borta från att fortsätta denna typ av arbete.