Elizabeth Holmes och Theranos misslyckades eftersom medicin och startups inte blandas

Det amerikanska sjukvårdssystemet behöver desperat innovation. USA spenderar 50 procent mer än den genomsnittliga utvecklade nationen som slår upp en sjuksköterska sjuksköterska och har en sjukare befolkning att visa för den. Inte undra då att Theranos, den 9 miljarder tech-uppstart som lovade att omvandla blodprov med hjälp av ett hemligt diagnostiskt verktyg som kallades Edison, fick så mycket hype och så mycket investering. Elizabeth Holmes, bolagets 32-åriga grundare och CEO, väntade sig att Theranos skulle växa exponentiellt som ett företag, men vetenskapen höll aldrig upp och regulatorerna började cirkla.

Holmes hade en stor historia och hundratals miljoner i riskkapital, men hon konsekvent misslyckades med att presentera peer-reviewed bevis som bevisar effektiviteten av hennes teknik. Nu har federala hälsovårdsmyndigheter för avsikt att förbjuda Holmes från blodprovningsbranschen i två år för att inte hantera problem i hennes företags laboratorier. Theranos har fortfarande möjlighet att övertyga Centers for Medicare och Medicaid Services att sanktioner är onödiga, men det ser inte bra ut. Kan en igångsättning som är avsedd att vara meningsfull i samband med Sand Hill Road-möten också fungera med vetenskapliga institutioner och i vetenskaplig takt? Osannolik.

Sheesh, kan vi få en TKO förklarad redan, #wsj krossade Theranos till bitar. Varje runda är så brutal.

- Andrew L. Johnson (@andrewljohnson) 13 april 2016

Den traditionella vägen för medicinsk innovation kan vara smärtsamt tråkig. En ny teknik eller terapi måste bevisas vara säker och effektiv i en galax av dyra försök, med resultat som placeras under noggrann granskning av det medicinska samhället. Theranos lever utanför denna värld, genom design. Men "proprietär" -metoden är riskabelt när alla kommer ut. Företag som Theranos bättre blir korrekta första gången eller deras tillväxtplaner är bara skrotpapper.

Och initiala misslyckanden, som de flesta medicinska forskare skulle ha sett som oundvikliga, verkar ha börjat upplösningen av Theranos uppdrag. I oktober förra året, den Wall Street Journal publicerade en långvarig utredning av företaget. Det visade sig att Theranos använde traditionella blodanalysmaskiner - inte sin egen touted tech - för att utföra de flesta testerna, och kan ha misslyckats med att rapportera testresultat som väckte frågor om exaktheten hos Edison-enheten. En inspektion av tillsynsmyndigheter bekräftade senare mycket av detta. Företaget var därefter uppmanat till felaktiga testresultat, dåligt utbildad personal och subpar laboratoriestandarder för övning.

Meddelandet från tillsynsmyndigheter till biotechstarter och deras investerare är tydligt - du kan inte leva utanför reglerna för akademisk granskning. Om du har en teknik som kommer att förbättra vården, bevisa det. Om du inte gör det stängs du av.

Och det är inte första gången. År 2013 beställde livsmedels- och drogadministrationen 23andMe att sluta sälja hälsorelaterad genetisk information till amerikanerna tills det kunde bevisa testens noggrannhet. FDA oroade att att ge konsumenterna information om deras genetiska predisposition mot vissa sjukdomar kan göra oavsiktlig skada, speciellt om resultaten inte var konsekvent korrekta. Förra året 23andMe återinförde en nedskalad version av sitt genetiska test, med FDA-godkännande.

Även om startkultur och akademisk forskningskultur står i strid med varandra kan de båda dra nytta av en viss blandning. Theranos avslöjade ett behov av bättre blodprov, och har visat att det här är en idé som människor kan bli riktigt glada över. Det misslyckades helt enkelt med att visa sitt arbete och presentera en livskraftig testbar produkt. Kanske kan ett blodprov som verkligen överträffar tävlingen stiga upp detta damms damm. Kanske inte. Vad marknaden vill ha och vad som utgör bra medicin är inte nödvändigtvis samma sak.

Även om det är lätt att hålla med om att billigare och mindre smärtsamma blodprov är en bra sak, följer det inte att mer testning alltid är bättre. Att genomföra onödiga diagnostiska tester är i bästa fall ett slöseri med tid och resurser och leder i värsta fall till överdiagnos, ohjälpsam behandling och verklig skada för patienterna. Utöver att göra blodprov enklare och mer tillgängliga, vill Theranos sälja dem till patienter direkt, utan att en läkare anser dem nödvändiga eller hjälper till att tolka resultat.

Biotech startups kan inte rimligen förväntas uppträda som vanliga startups. När de gör det borde investerare och observatörer vara misstänksamma. Om det ser ut som en enhörning och låter som en enhörning är det förmodligen en häst med en trafikkon som är fastsatt i huvudet.