Psilocybin: FDA-bidrag "Genombrottstjänst" Status för magiska svampar

Amerikanska livsmedels- och drogadministrationen har gett en grupp psykiatriker sin välsignelse att dosera patienter med magiska svampar i behandlingssessioner. Den här veckan gav FDA "Genombrottstjänst" beteckning för COMPASS Pathways psilocybin-assisterad terapi för behandlingsresistent depression. Det London-baserade biovetenskapliga företaget, som delvis stöds av Peter Thiel, kommer att använda det psykedeliska läkemedlet psilocybin, den aktiva kemikalien extraherad från psykedeliska svampar, för att behandla patienter i Europa och Nordamerika i en fas 2b-försök för att bestämma den optimala dosen av läkemedel.

För forskare som studerar psykedeliska droger är FDA: s dragning välkommen nyheter. Genombrottstjänstbeteckningen, som inrättades första gången 2012, gör det möjligt för FDA att nära bistå forskare i utvecklingen av ett lovande läkemedel för att behandla allvarliga tillstånd eller sjukdomar.

Roland Griffiths, Ph.D., professor i psykiatri och beteendevetenskap vid Johns Hopkins University, leder laboratoriet som genomförde den första samtida FDA-godkända kliniska prövningen på psilocybin 2000. Han uppmuntras av nyheterna.

"Detta är en signifikant positiv utveckling i det potentiella framtida godkännandet av godkännande av psilocybin, ett klassiskt psykedeliskt läkemedel, för medicinska ändamål", säger Griffiths Omvänd. "Efter en årtionden lång forskningstid med psilocybin och relaterade psykedeliska droger har utredare i USA och Europa visat säkerhet och preliminära tecken på effekten av psilocybin för en mängd olika terapeutiska tillämpningar."

Kelan Thomas, Pharm.D., Docent i kliniska vetenskaper vid Touro University California, medförfattare a Journal of Psychoactive Drugs översyn av psilocybin-assisterad terapi år 2017, där han och hans team förutspådde föreningens roll i psykiatriens framtid.

"Jag blev mycket förvånad över att FDA redan har beviljat genombrottstestbeteckning bara två månader efter att de godkände studiedesignen, berättar Thomas Omvänd. "Vanligtvis vill FDA utvärdera data från läkemedelssponsorens fas 2b-försök före beviljande av genombrottsteterapi, men kanske data från tidigare kliniska prövningar av psilocybin som sammanfattades i min 2017 granskningsartikel var tillräckliga bevis."

Men Griffiths förklarar att beteckningen genombrottstherapi inte nödvändigtvis indikerar att FDA godkänner psilocybin för utbredd mänsklig användning. Vad det betyder är att FDA ser psilocybin-assisterad terapi som ett nytt tillvägagångssätt för att specifikt behandla behandlingsresistent depression, ett tillstånd som drabbar så många som 50 procent av patienterna med klinisk depression.

Matthew Johnson, Ph.D., docent i psykiatri och beteendevetenskap vid Hopkins som arbetar med Griffiths på psilocybinforskning, håller med om att denna nyhet är signifikant.

"FDA-genombrottstatus är en stor sak", berättar han Omvänd. "Det innebär att FDA känner igen behandlingen är potentiellt en med stor inverkan på ett stort underbehandlat tillstånd.Det betyder också att FDA arbetar närmare med sponsorn med tanke på den potentiella folkhälsovinst och går utöver det typiska "Bara fakta, mamma" -förhållandet som de vanligtvis har med en läkemedelssponsor."

Detta innebär att FDA i stället för att bara granska resultaten av COMPASSs kliniska prövningar kommer att göra konstruktiva rekommendationer på ett mer tidsmässigt sätt än vad det skulle med typiska läkemedelsförsök.

FDA skulle inte erbjuda några kommentarer på nyheterna, med hänvisning till konfidentiella statusen för genombrottstjänster. Men COMPASS Pathways tillkännagav själva utvecklingen på tisdagen.

Till Johnson och Griffiths föreslår nyheten att FDA har vuxit sig villigt att titta på psilocybin ur vetenskapens och folkhälsans perspektiv snarare än en inställning till rädsla eller missförstånd. Denna förändring har varit långsam, eftersom den psykedeliska blomstranden i 60-talet gav upphov till en rädsla för psykedeliska droger, vilket innebar att vanliga vetenskapsmän inte kunde röra dem i årtionden.

"Vi har inget vetenskapsområde - förutom eventuellt kemiska vapen eller kiemkrigskrig - där det finns ett kulturellt samförstånd om att detta är så farligt att vi inte ska göra någonting med dem", säger Griffiths. Men på grund av det arbete som gjorts under de senaste 18 åren på Johns Hopkins, Imperial College London, New York University och andra akademiska institutioner runt om i världen, växlar detta kulturella samförstånd, och FDA: s beslut är bevis. Johnson säger att genombrottsterapi beteckningen indikerar att FDA inte kommer att "fördomas mot psilocybin av icke-vetenskapliga, politiska skäl".

"Jag tror att detta är ett viktigt framsteg när det gäller att föra dessa föreningar ur de mörka åldrarna i ljuset av potentiell kulturell acceptans för att systematiskt utforska ytterligare tillämpningar", säger Griffiths.

Allt detta blir möjligt eftersom forskare har etablerat tillräckligt med en grundläggande förståelse för psilocybin att försiktigt gå vidare med mänskliga försök, med vetskap om att det finns en liten sannolikhet att de kommer att göra allvarliga skador på volontärer.

I sommar publicerade Griffiths, Johnson och deras kollegor en lång analys av psilocybins potential att skada människor i tidningen Neuro. I papperet drar de slutsatsen att psilocybin har en mycket låg potential för missbruk och missbruk, och en låg potential att skada människor som tar det.

De rekommenderade också att psilocybin ska flyttas till Schedule IV i den kontrollerade substanslagen - kategorin som innehåller droger som Xanax och Ambien. För närvarande är läkemedlet benämnt Schema I - tillsammans med heroin - vilket betyder att det inte har något medicinskt värde och stor potential att skada människor. Men när forskningen staplar upp, blir lagen tvungen att komma ikapp.

Griffiths är angelägen om att försiktighet, men att psilocybin inte alltid är ofarligt. I en 2016 undersökning i Journal of Psychopharmacology, fann Hopkins-teamet att av 1 993 personer som hade haft utmanande psykedeliska upplevelser ("dåliga resor"), slutade 7,6 procent av dem att söka professionell behandling av psykologiska symptom som varade länge efter att drogerna släcktes.

"Även om missbruk ansvaret för dessa droger är lågt, säger Griffiths, "det betyder inte att de är säkra, och de måste verkligen regleras på något sätt. FDA kommer till sist att ansvara för att bestämma parametrarna i den förordningen."

Det återstår att se om det här ser ut som ett centralt apotek som ger läkemedel direkt till psykiater, eller kanske något annat, men Griffiths är ganska säker på en sak:

"Det verkar osannolikt att det här är föreningar som kommer att ges ut på apoteket."