FDA Drug Manufacturing Inspections - REdI 2020
Innehållsförteckning:
En framväxande trend i världen av överklagande hälsoprodukter är vitaminer som du inte sväljer eller tuggar, men att du andas in, en skillnad som skapar ett grått område i hur de används och regleras. En FDA-tjänsteman har klargjort för Omvänd Byråns utvecklande syn på produkter som blir alltmer populära men ställer fler frågor än svar på nyfikna konsumenter.
FDA har nyligen tillämpat mer granskning för att vapa eller använda så kallade "e-cigaretter", vilket talar för sin växande popularitet - särskilt bland tonåringar. FDA-kommissionär Scott Gottlieb har gått så långt som att kalla vaping "en epidemi", och organisationens uppskattningar föreslår att användningen bland tonåren har ökat från 1,5 procent 2011 till 11,7 procent år 2017.
FDA-talesman Jeremy Khan berättar Omvänd att vitaminvapningsvätskor kommer förmodligen inte att regleras som kosttillskott, för att du inte kan äta dem, andas in dem.
"Enligt Federal Food, Drug och Cosmetic Act, ett kosttillskott måste bland annat vara avsedda för intag," säger Khan. "En vitaminprodukt för inandning kan följaktligen inte lagligt marknadsföras som kosttillskott.
I stället för att fylla en vapen penna med en e-vätska innehållande nikotin, fyller vissa dem med vitaminbaserade koncoctions. Det första av dessa "vitaminvaping" -företag lanserades 2016, men nu har forskare blivit uppträdda i publikationer som Mäns hälsa, elle och New York Post, kommentera potentiellt farliga hälsoeffekter genom att byta ut ett vitaminpiller för en e-vätska.
Trots skepticism av vitaminvaping från vetenskapen, är det fortfarande oklart hur FDA kommer att reglera dessa produkter som ser mycket ut som vitamintillskott, men inandas genom förångare - vilket är tekniskt tobaksprodukter.
Vaping Vitamins: Fångat mellan två världar
Vaping vätskor som hävdar att inkludera vitaminer faller mellan två regelvärldar: tillägget världen och tobaksvarornas värld.Det är möjligt att e-vätskor innehållande vitaminer men ingen tobak kan behandlas som kosttillskott, vilket FDA inte reglerar innan de går till marknaden. Men förångarna själva kan också passa definitionen av tobaksvaror och måste genomgå folkhälso- och säkerhetsbedömningar före marknadsföring.
"Allmänt skulle FDA överväga någon vitamin vape produkt som är avsedd att påverka kroppens struktur eller funktion eller som är avsedd att behandla, mildra, förebygga eller bota sjukdom som ett obehörigt nytt läkemedel", säger Khan.
Det verkar som att FDA sannolikt inte kommer att behandla dessa e-vätskor som tillskott - vilket innebär att de kan bli föremål för strängare övervakning
Företag som Vitamin Vape and Breathe, båda marknadens e-vätskor som inte innehåller nikotin alls. FDA: s politik för reglering av tobaksvaror föreskriver att definitionen av en "tobaksprodukt" innefattar komponenter, delar eller tillbehör som inkluderar vapenpennor och e-cigaretter. Från denna synvinkel kan vitaminvapsföretag utsättas för reglering av enheter. Vätskans status är inte inställd i sten:
"Det är möjligt att en engångs-, slutenhetsanordning som innehåller en e-vätska med verkligt noll nikotin (eller syntetisk nikotin) inte skulle regleras av FDA som en tobaksprodukt, om den inte är avsedd eller rimligen kan förväntas vara används på ett sådant sätt, säger Kahn.
Han tillägger att FDA sannolikt kommer att göra dessa bestämningar från fall till fall. Det verkar som om reglering av dessa vitaminvapenföretag varierar kraftigt av företag.
Eftersom det här regelverket utvecklas under tiden finns det fortfarande gott om arbete där ute, vilket tyder på att det inte är en bra idé att vape vitaminer i alla fall.
Apple-intäkter bekräftar åldern för iPhone är över: Vad kommer det att göra nästa
Till ingen överraskning rapporterade Apple ingen vinsttillväxt för sitt senaste kvartal under sitt tisdagssamtal. Den Cupertino-baserade företaget raked i 84,3 miljarder dollar i intäkter under den viktiga semesterperioden, mer än 4 procent jämfört med året innan. Apple såg det här kommande, även skickat ett varningsbrev.
Uber bekräftar slutligen att det testar självkörningsbilar, går med vägen med lyft, google
Uber bekräftade för första gången någonsin på torsdagen att det testa sin egen självkörande bil på de kuperade gatorna i Pittsburgh. Den modifierade Ford Fusion, som utvecklades av Ubers Pittsburgh-baserade Advanced Technologies Center, debuterar officiellt på stadens gator för att testa sina möjligheter och samla mapp ...
"Rick and Morty" påskägg bekräftar när "D & D" komiker händer
Alla undrade hur de olika "Rick and Morty" serierna passar in i den bredare tidslinjen? Den nya "Rick and Morty vs Dungeons" komiker släpper ett stort påskägg som går precis när detta fantastiska nya äventyr äger rum. Obligatorisk visning: "Meeseeks and Destroy" och "Vindicators 3."